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5月28日 ,农业农村部网站刊发通告称 ,将进一步规范兽药生产企业追溯数据 ,对兽药经营运动全面实施追溯治理 ,在养殖场组织开展兽药使用追溯试点。

通告明确了兽药产品电子追溯码、兽药生产企业实施追溯、兽药经营企业实施追溯、兽药使用追溯试点养殖场实施追溯、兽药监管单位实施追溯监管、追溯设备厂商等方面的要求。

兽药二维码
兽药二维码

通告明确 ,兽药产品电子追溯码要以二维码标注 ,由国家兽药产品追溯系统随机爆发的追溯码组成 ,应切合国标GB/T 18284-2000的快速响应矩阵码(QR Code)符号。兽药二维码具有唯一性 ,一个二维码对应唯一一个销售包装单位。各级包装凭据包装级别赋码 ,并对两级以上(包括两级)包装建立关联关系。兽药二维码颜色为玄色 ,配景色为白色。外观检测应无脱墨、污点、断线 ;?楸哐厍逦 ,无发毛、虚晕或弯曲现象 ;深浅?樯蠲靼 ;无明显变形或缺陷。位置和巨细的选择应以标识不易变形、便于扫描操作和识读为准则。

通告称 ,兽药生产企业免费申请和下载使用兽药二维码 ,卖力兽药二维码的印刷 ,不得伪造或者冒用兽药二维码 ,要确保识读率 ,包管兽药二维码数据宁静、不过流 ,包管兽药二维码在兽药全链条各个环节正常使用。兽药生产企业生产的在我国市场销售的所有兽药产品 ,应在兽药产品标签或最小销售包装上凭据农业农村部划定印制兽药二维码。

通告明确 ,自2019年9月1日起 ,兽药经营企业应上传兽药追溯数据信息至国家兽药产品追溯系统 ,追溯系统将不再接收按旧标准上传的入库和出库文件。9月1日前 ,为新旧标准并行期 ,新旧标准的入库和出库文件追溯系统均可接收。

通告要求 ,省级畜牧兽医主管部分自建兽药监管系统的 ,要进行备案挂号 ,并与国家兽药产品追溯系统标准统一 ,做到信息互联互通 ,包管本辖区兽药生产经营企业、试点养殖场的产品入出库数据信息实时上传。

2019年6月30日前 ,各。ㄗ灾吻⒅毕绞校┧新袅κ抟┘喙苁虑榈牡ノ挥υ诠沂抟┎纷匪菹低持腥胪ㄗ⒉岵⒈簧蠛送ü ,切实做好本辖区兽药生产、经营和使用环节的兽药追溯事情。

通告要求 ,2019年9月1日起 ,追溯设备厂商应在国家兽药产品追溯系统中备案挂号 ,方可获得接口开展兽药二维码数据收罗事情。追溯设备厂商请于9月1日前完成在追溯系统中的备案挂号以及软件升级事情 ,以免影响追溯设备使用。

全文如下

中华人民共和国农业农村部通告 第174号

为切实做好兽药产品追溯治理事情 ,强化兽药危害管控 ,着力提升兽药质量宁静水平 ,我部决定在前期事情基础上 ,进一步规范兽药生产企业追溯数据 ,对兽药经营运动全面实施追溯治理 ,在养殖场组织开展兽药使用追溯试点。现就有关事项通告如下。

一、兽药产品电子追溯码要求

(一)凭据《兽药标签和说明书治理步伐》相关划定 ,兽药产品电子追溯码以二维码标注。兽药产品追溯二维码(以下简称“兽药二维码”)由国家兽药产品追溯系统随机爆发的追溯码组成 ,应切合国标GB/T 18284-2000的快速响应矩阵码(QR Code)符号的编码 ,码制为QR码 ,字符编码接纳UTF-8。追溯码由24位数字组成 ,第1-8位为追溯码申请日期 ,第9-13位为企业标识 ,第14-24位为随机位。

(二)兽药二维码具有唯一性 ,一个二维码对应唯一一个销售包装单位。各级包装凭据包装级别赋码 ,并对两级以上(包括两级)包装建立关联关系。

(三)兽药二维码颜色为玄色 ,配景色为白色。外观检测应无脱墨、污点、断线 ;?楸哐厍逦 ,无发毛、虚晕或弯曲现象 ;深浅?樯蠲靼 ;无明显变形或缺陷。位置和巨细的选择应以标识不易变形、便于扫描操作和识读为准则。

二、兽药生产企业实施追溯的要求

(四)实施追溯主要流程:用户注册→注册信息审核后用户获得户名和密码 ,下载国家兽药综合盘问APP扫码登录→添加兽药产品→申请兽药二维码→审核通事后下载兽药二维码文件→企业印刷带有兽药二维码的包材……收罗入库产品二维码数据→上传入库数据文件(系统自动审核)→收罗出库产品二维码数据→上传出库数据文件(系统自动审核)→发货销售。

(五)兽药生产企业免费申请和下载使用兽药二维码 ,卖力兽药二维码的印刷 ,不得伪造或者冒用兽药二维码 ,要确保识读率 ,包管兽药二维码数据宁静、不过流 ,包管兽药二维码在兽药全链条各个环节正常使用。

(六)凭据《兽药标签和说明书治理步伐》相关划定 ,兽药生产企业生产的在我国市场销售的所有兽药产品 ,应在兽药产品标签或最小销售包装上凭据我部划定印制兽药二维码。6-20ml(包括20ml)包装的兽药产品 ,自2020年1月1日起 ,产品标签或最小销售包装原则上也应按要求加印统一的兽药二维码 ,并上传入库信息和出库信息。因技术原因无法在产品标签或最小销售包装上加印兽药二维码的 ,应在最小销售包装的上一级包装上加印统一的兽药二维码 ,涉及的具体产品由兽药生产企业提出申请 ,企业所在地省级畜牧兽医行政治理部分审查确认 ,确认结果抄报我部畜牧兽医局。

(七)安瓿、5ml及5ml以下的西林瓶或属于异型瓶等特殊情况的产品 ,因包装尺寸的限制无法在产品标签或最小销售包装上加印兽药二维码的 ,应在最小销售包装的上一级包装上加印统一的兽药二维码。其中属于异型瓶的产品 ,由兽药生产企业提出申请 ,企业所在地省级畜牧兽医行政治理部分审查确认 ,确认结果抄报我部畜牧兽医局。

(八)兽药产品追溯信息上传为兽药GMP事情内容之一。自2019年9月1日起 ,境内外兽药生产企业应凭据要求 ,实时、规范、准确上传兽药产品入库和出库数据信息至国家兽药产品追溯系统 ,追溯系统将不再接收按旧标准上传的入库和出库文件。9月1日前 ,为新旧标准并行期 ,新旧标准的入库和出库文件追溯系统均可接收。

(九)海内兽药生产企业在产品生产下线后应实时将兽药产品入库信息(新增追溯设备厂商代码和包装规格信息)上传到国家兽药产品追溯系统 ,并应在产品上市销售前将兽药产品出库信息(新增追溯设备厂商代码)上传到国家兽药产品追溯系统 ,其中收货单位为兽药经营企业的 ,应为已在国家兽药产品追溯系统中注册入网的正当兽药经营企业。

(十)获得《进口兽药注册证书》的境外兽药生产企业 ,应指定一家在我国境内设立的公司、效劳机构或产品署理商作为兽药追溯事情的署理机构 ,担负境外兽药生产企业兽药二维码申请、数据上传及相关事情 ,并在我部畜牧兽医局备案。进口兽药产品赋码时应对两级以上(包括两级)包装建立关联关系 ,在产品通关后实时将产品入库信息(新增追溯设备厂商代码和包装规格信息)上传到国家兽药产品追溯系统 ,并在产品上市销售前将产品出库信息(新增追溯设备厂商代码)上传到国家兽药产品追溯系统 ,其中收货单位为兽药经营企业的 ,应为已在国家兽药产品追溯系统中注册入网的正当兽药经营企业。

三、兽药经营企业实施追溯的要求

(十一)接纳国家兽药产品追溯系统实施兽药二维码追溯的主要流程:用户注册(已注册用户需挂号企业社会统一信用代码或营业执照注册号)→注册信息审核后获获得户名和密码……兽药入库时 ,收罗入库产品二维码数据→上传入库信息(新增追溯设备厂商代码)→兽药出库时 ,收罗出库产品二维码数据→上传出库信息(新增追溯设备厂商代码)。

(十二)自2019年9月1日起 ,兽药经营企业应凭据要求上传兽药追溯数据信息至国家兽药产品追溯系统 ,追溯系统将不再接收按旧标准上传的入库和出库文件。9月1日前 ,为新旧标准并行期 ,新旧标准的入库和出库文件追溯系统均可接收。

四、兽药使用追溯试点养殖场实施追溯的要求

(十三)兽药使用追溯试点单位实施兽药二维码追溯主要流程:试点单位用户翻开国家兽药产品追溯系统→选择“注册”→选择“我是使用者”→同意并继续→填写完善信息→监管单位审核通过→完成注册(通过注册邮箱获取用户名密码)→使用用户名密码登录试点配套APP(可在国家兽药产品追溯系统登录页面扫码下载)或者自行购置已备案挂号追溯设备厂商的终端设备→扫描采购入库兽药产品二维码→入库上传兽药追溯信息→系统自动审核→检察入库数据上传结果。

五、兽药监管单位实施追溯监管的要求

(十四)省级畜牧兽医主管部分自建兽药监管系统的 ,凭据要求进行备案挂号 ,并与国家兽药产品追溯系统标准统一 ,做到信息互联互通 ,包管本辖区兽药生产经营企业、试点养殖场的产品入出库数据信息实时上传。

(十五)2019年6月30日前 ,各。ㄗ灾吻⒅毕绞校┧新袅κ抟┘喙苁虑榈牡ノ挥υ诠沂抟┎纷匪菹低持腥胪ㄗ⒉岵⒈簧蠛送ü ,切实做好本辖区兽药生产、经营和使用环节的兽药追溯事情。

(十六)各省级畜牧兽医主管部分要切实增强监督检查 ,催促兽药生产企业凭据要求实时、规范做好兽药产品赋码和入库、出库追溯数据上传事情。加大兽药经营企业实施追溯事情力度 ,2019年年底前兽药经营企业实施追溯力争抵达100%。未凭据划定实施追溯的 ,凭据《兽药治理条例》第五十九条相关划定处分。

(十七)各省级畜牧兽医主管部分要组织辖区内规模养殖场开展兽药使用追溯试点 ,其中兽用抗菌药使用减量化行动试点养殖场优先加入。2019年 ,存栏量(凭据国家统计局上一年度统计数据)前10名的省份 ,加入兽药使用追溯试点的养殖场不少于5个 ;存栏量11-20名的省份 ,加入兽药使用追溯试点的养殖场不少于3个 ; ;存栏量21名以后(含21名)的省份 ,加入兽药使用追溯试点的养殖场不少于2个。有条件的省份 ,可勉励动物诊疗机构加入兽药使用追溯试点。

(十八)各级畜牧兽医行政治理部分要高度重视兽药使用追溯试点事情 ,积极争取有关支持政策 ,对实施兽药追溯的养殖场户给予支持。认真做好组织实施、试点单位注册信息审核和宣传培训事情 ,组织本辖区内的试点单位准时做好入网注册、购置的兽药扫码入库上传以及兽药使用信息纪录等相关事情 ,确保兽药使用追溯试点事情顺利实施。

六、追溯设备厂商的要求

(十九)2019年9月1日起 ,追溯设备厂商应在国家兽药产品追溯系统中备案挂号 ,方可获得接口开展兽药二维码数据收罗事情。追溯设备厂商请于9月1日前完成在追溯系统中的备案挂号以及软件升级事情 ,以免影响追溯设备使用。

七、组织治理

(二十) 我部畜牧兽医局卖力全国兽药追溯事情的组织治理。中国兽医药品监察所卖力全国兽药追溯技术效劳和培训指导。各省级畜牧兽医行政治理部分卖力本辖区兽药追溯治理、培训、试点和实施。国家兽药产品追溯系统为国家兽药监管公益效劳系统 ,在中国兽药信息网上运行 ,可接收所有凭据要求所收罗的规范数据。

此前关于兽药追溯的相关划定与本通告内容相冲突的 ,以本通告为准。

农业农村部

2019年5月24日

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